Finalmente disponibile anche per gli oltre 400mila pazienti italiani affetti da artrite reumatoide il nuovo farmaco baricitinib che, bloccando i meccanismi che innescano l’infiammazione alle articolazioni, diminuisce il danno e i sintomi della malattia.Già approvato dal CdA dell’AIFA, il farmaco sarà a breve rimborsato anche in Italia.

Baricitinib è una molecola piccola nelle dimensioni ma ‘grande’ nel curriculum di studi che ne hanno stabilito efficacia e sicurezza. Ha mostrato infatti di funzionare su inibire la progressione del danno articolare, dolore e rigidità articolare. Inoltre, la sua forma in compresse orali la rende facile da assumere.

Poter disporre di un farmaco efficace sin dalle prime settimane di trattamento rappresenta un grande vantaggio in quanto permette di controllare rapidamente le manifestazioni cliniche dell’artrite reumatoidespiega il Professor Fabrizio Conti, docente di Reumatologia all’Università La Sapienza di Roma.Baricitinib esercita la sua azione con un meccanismo innovativo: inibisce infatti gli enzimi Janus chinasi 1 e 2, molecole intracellulari che modulano i segnali delle citochine infiammatorie responsabili dello sviluppo e della progressione della malattia. A differenza dei farmaci biologici in uso da circa vent’anni diretti verso un singolo bersaglio extracellulare, i nuovi farmaci come baracitinib attraversano la parete cellulare e possono bloccare contemporaneamente leffetto di diverse proteine (citochine) pro-infiammatorie”.

Si tratta di un importante progresso per i pazienti” ha affermato il Professor Roberto Caporali, Professore Associato di Reumatologia presso l’Università di Pavia e Responsabile dell’Early Arthritis Clinic della Fondazione Policlinico San Matteo di Pavia, “perché tra il 40 e il 50% dei pazienti non ottiene miglioramenti dal trattamento di prima linea che solitamente si basa sull’uso del metotrexate. L’efficacia della terapia con metotrexate viene valutata a 3 mesi e poi a 6, per valutare il raggiungimento di uno stato di controllo dei sintomi e, possibilmente, di remissione della patologia. Se il paziente non risponde e non ne trae beneficio, è necessario passare a terapie di seconda linea. Baricitinib può essere un’opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti. Infatti, l’assunzione quotidiana di una compressa di Baricitinib da 4 mg ha determinato un miglior controllo della malattia, in particolare del dolore, già dalle prime settimane per poi confermarsi dopo 24 e 52 settimane di trattamento (risultato misurato con la scala VAS)”.

La nuova molecola è indicata per i pazienti che non ottengono miglioramenti significativi, o risultano intolleranti, ad uno o più farmaci biologici anti-reumatici (DMARD, sigla in inglese di Disease Modifyng Antirheumatic Drugs), tra cui il metotrexate, sia in monoterapia che in combinazione tra di loro.

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune caratterizzata dall’infiammazione e dal progressivo danno articolare. Nel mondo sono oltre 23 milioni le persone che soffrono di AR. In Italia la prevalenza è stimata in oltre 400mila casi. La patologia interessa prevalentemente le donne con un rapporto di 3 a 1 sugli uomini, con un picco di incidenza nella quinta decade di vita, benché siano disponibili evidenze di un esordio anche più precoce della malattia” spiega il Professor Fabrizio Conti, Docente di Reumatologia alla Sapienza di Roma.Le stime dicono che solo il 30% dei malati raggiunge attualmente la remissione clinica e un numero importante di essi invece non raggiunge risultati soddisfacenti ed è destinato a vedere peggiorare progressivamente le proprie condizioni sino alla disabilità. Baricitinib ha mostrato di migliorare in maniera significativa segni e sintomi della malattia e si è mostrato efficace sul dolore spesso invalidante già dalla prima settimana. Se la malattia è riconosciuta in tempo e trattata adeguatamente, anche le forme moderate e gravi possono essere controllate efficacemente”.

Le stime dicono che solo il 30-50% dei malati raggiunge attualmente il controllo dei numerosi sintomi e un numero importante di essi invece non raggiunge risultati soddisfacenti ed è destinato a veder peggiorare progressivamente le proprie condizioni sino alla progressiva disabilità con conseguenze sulla vita quotidiana, tra cui l’impossibilità a compiere azioni semplici come vestirsi oppure lavorare.

 

Baricitinib è efficace anche sul dolore ‘invalidante’ a partire già dalla prima settimana. Se la malattia è riconosciuta in tempo e trattata adeguatamente, anche le forme moderate e gravi possono essere controllate efficacemente e i sintomi regredire.

 

Questa molecola rappresenta un importante traguardo e in essa sono riposte grandi potenzialità anche grazie ad alcune caratteristiche di ‘maneggevolezza’: si tratta infatti di un farmaco che si somministra per bocca rispetto agli altri che invece prevedono una iniezione. La formulazione in pillole e l’unica somministrazione giornaliera favoriscono significativamente l’aderenza ai trattamenti e rappresentano un indubbio valore aggiunto rispetto ai farmaci iniettivi.

 

Ecco come ha commentato Silvia Tonolo, Presidente di ANMAR (Ass. Naz. Malati Reumatici) il nuovo farmaco: “la vita di un malato reumatico tra visite di controllo, gestione della terapia o delle terapie non è certo facile; l’arrivo di farmaci che si possono somministrare per via orale agevolerà la sua vita con un risparmio in ore di lavoro, spostamenti e richieste di supporto a familiari e/o caregiver. Consideriamo poi che i malati reumatici soffrono di ansia, depressione e dolore, problemi che una terapia rapidamente efficace e maneggevole può alleviare. Una terapia orale è più accettabile perché l’ago fa sempre paura, e proprio per questo motivo spesso il malato non è aderente ai trattamenti iniettivi. Disporre di una compressa ci facilita la gestione della malattia anche negli spostamenti, nei viaggi, sul lavoro, con un vantaggio in termini di qualità della vita. Per non considerare poi anche l’aspetto della diminuzione del dolore, elemento cruciale per ciascun paziente”.

 

L’AR evolve in un danno alle articolazioni e porta ad una progressiva disabilità: il 50% dei pazienti riporta vari gradi di invalidità o non autosufficienza entro 20 anni dall’esordio della malattia. Le manifestazioni cliniche della malattia non curata in modo ottimale portano a disabilità nell’80% dei casi[1].

 

Tenere sotto controllo i livelli di infiammazione è importante anche per diminuire le numerose altre malattie che si aggiungono al quadro già complesso della malattia reumatica. L’Artrite Reumatoide è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari come l’infarto. Non a caso più del 50% dei decessi prematuri nei soggetti con AR è imputabile ad eventi cardiaci (Nature Reviews Rheumatology 2011). Le cause sono riconducibili alla cascata infiammatoria che interessa anche i vasi sanguigni e aumenta il rischio di aterosclerosi (dati CDC).

 

Lilly ha portato a termine quattro studi clinici di fase III su Baricitinib in pazienti affetti da AR attiva da moderata a severa[2].  Tutti gli studi di fase III condividevano la stessa misura di outcome ossia un miglioramento dei sintomi secondo le risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 (diminuzione del 20%, 50% e 70% della condizione clinica di partenza, misurato secondo i criteri dell’American College of Rheumatology – ACR).

[1] Dati ATMAR (Associazione Malati Reumatici Trentino)

[2] Il programma di sviluppo di baricitinib include diverse tipologie di pazienti,

 

  1. pazienti non trattati o trattati in modo limitato con farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (cDMARD) (BUILD)
  2. pazienti naïve ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) (BEGIN)
  3. pazienti con risposta insufficiente o intolleranza a cDMARD, come il metotrexato (MTX) (BEAM)
  4. pazienti che avevano sperimentato una risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un bDMARD, inclusa una risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (BEACON)

I pazienti che avevano completato uno studio di fase III erano eleggibili per l’arruolamento in uno studio di estensione a lungo termine. (BEYOND)

 


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